聊城三类医疗器械经营许可证代办理

聊城三类医疗器械经营许可证代办理

聊城三类医疗器械经营许可办理适用范围:
销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等
二、聊城办理三类医疗器械经营许可证的条件:
有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定:
2、质量负责人具备相应的学历或者职称，
3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。
三、聊城医疗器械经营许可证办理所需资料:
《营业执照》
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学历或者职称证明:
3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:
4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件
5、企业组织机构与部门设置说明;
6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)，
7、拟经营的医疗器械目录与代号
四、聊城医疗器械经营许可证的办理时限
法定时限30个工作日，实际办理时间10-15个工作日。
五、三类医疗器械经营许可证的有效期
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.
六、经营场所和库房要求
(一)经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
(二) 经营(批发) 冷链管理医疗械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米.
(三)经营介入类产品的(对应类代号为-6821医用电子仪器设备、-6846植入材料人工guan、-6863口腔科材料、-6877介入器材产品)经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
(四)经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为-6815注射穿刺 器械，-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及数料，I-6865用缝合材料及粘合剂、亚-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米
(五)经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
(六)经营其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

以上就是聊城代办公司的小编为各位聊城的老板讲述的有关第三类医疗器械经营许可证的内容，希望能给大家带来帮助。