三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、质量管理文件等;
3、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
4、公司章程、股东会决议等;
5、财务人员身份证和上岗证;
6、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程:
1、申请人提交申请资料到相关部门;
2、相关部门受理申请人的申请;
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐,建议交给专业的代理机构代办。
随着疫情蔓延,政府企事业单位对医疗器械及防疫物资集采推进了聊城医疗器械经营公司的快速发展和医疗器械经营公司数量激增;另外,聊城为全国有名的钢材及有色金属集散地,催生防辐射材料生产及贸易公司快速发展,常见的防辐射材料如铅门、铅板、铅玻璃、铅锭、铅坠、硫酸钡等等若用在医疗科研机构,属于医疗器械还是金属制品,目前没有明确定界定,但是有部分医院、医疗机构、科研院所、医学院校等招标单位开始要求投标企业需具有医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案等资质证明。
那么,聊城医疗器械公司或聊城防辐射材料公司需要办理的资质都有哪些?如何区分医疗器械经营许可资质
聊城防辐射材料公司或医疗器械公司需办理哪些资质?如何区分医疗器械经营许可资质?
医疗器械生产/贸易公司或者防辐射材料生产/贸易公司应该办理的医疗器械经营资质如下:
三类医疗器械经营许可
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动由聊城市行政审批局实行许可、注册所在地食品药品监管部门实行管理,分别发给《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
以上就是对聊城办理三类医疗器械生产许可证需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?相关内容的解答。