聊城二类医疗器械经营备案代办理
最近聊城易简天成代办公司的小编遇到了一些办理二类医疗器械的客户，整理了一些内容让大家了解一下。
一、什么是二类医疗器械？
想要从事医疗器械销售的企业而言，办理医疗器械相关经营资质是必不可少的，根据《医疗器械监督管理条例》中规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
一类医疗器械：不需要许可证和备案
二类医疗器械：需要备案
三类医疗器械：需要许可证和备案
二类医疗器械指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案，不需要再办理经营许可证。
二、聊城二类医疗器械备案的要求？
场所要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
三、聊城二类医疗器械备案需要提交的材料
1、第二类医疗器械经营备案申请表；
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
四、聊城二类医疗器械备案流程
1、准备申请材料。
2、网上申报、报送的纸质资料。
3、工作人员网上受理。
4、有库房的工作人员现场踏勘。
5、领取第二类医疗器械经营备案。
以上就是聊城代办公司的小编给各位聊城的老板讲述的内容，希望能给大家带来帮助。
